第一個(gè)階段是研究立項(xiàng),將針對(duì)的疾病研究清楚了,然后尋找合適的成分,也就是針對(duì)疾病起作用的主要成分;通過搜尋前沿的論文資料,醫(yī)學(xué)期刊或者自己實(shí)驗(yàn)尋找,這個(gè)階段一般需要三個(gè)月到多年的時(shí)間不等。
除非那種運(yùn)氣特別好,一搜索就找到了相關(guān)的研究論文,而且人家還未看中并且著手研究這種物質(zhì),然后就可以按圖索驥,直接研究這種主要成分就行,否則,兩三年的時(shí)間,也都只是少的!
這還是第一個(gè)階段。
第二個(gè)階段耗費(fèi)的時(shí)間就更多了。
第二個(gè)階段的主要目的是將藥品研究出來。
其中涉及到了分析研究這種成分的組成結(jié)構(gòu);設(shè)計(jì)和打通這種物質(zhì)的工業(yè)合成路線,對(duì)這種原料以及涉及到的雜質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)分析;然后以這種原料為基礎(chǔ),添加其他各種輔料,制成制劑,對(duì)制劑進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證等;這里面至少需要2~5年的時(shí)間不等!
第三個(gè)階段,就是對(duì)這種藥品進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn),一般也需要1年到2年的時(shí)間;完了之后還有第四個(gè)階段,也是比較耗費(fèi)時(shí)間的階段,那就是臨床研究,短則一年左右,長則好幾年!
如果其中有任何一個(gè)階段出了問題,新藥的研發(fā)都會(huì)陷入停滯甚至面臨回爐重造的結(jié)果,即便是第四階段通過了,上市之前還有一段時(shí)間的生產(chǎn)和打開銷路的鋪貨時(shí)間;因此,一項(xiàng)新藥研發(fā)成果,能夠在5年左右完成,那絕對(duì)是很快很快的了,現(xiàn)在的日常是,新藥從研究到上市,普遍在10~15年左右的時(shí)間,甚至不乏20幾年時(shí)間的。
所以,老板,一年上市一種新藥,您確定沒有在開玩笑?”
“額,是嗎?”看著王青山一副你丫智障的表情,劉峰尷尬不已。
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